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冷湖行委市监局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的总结

2018-09-27

根据海西州市场监督管理局《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(西市监〔2018〕193号)要求,行委市监局高度重视,严格按照文件要求,积极开展此项专项检查工作,现将市监局开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作汇报如下:

一、基本情况

冷湖地区医疗器械使用单位2家,均为一次性使用无菌医疗器械,不存在植入性医疗器械。经查医疗器械包装完好,保存规范,不存在过期医疗器械,医疗器械统一采购,专人管理。

二、明确目标

此次专项监督检查主要是从无菌医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理人员;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否按规定对医疗器械采购实行统一管理;是否严格查验供货商资质和产品证明文件;是否妥善保存相关记录和资料;对无菌医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对无菌器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等方面开展。

三、认真履职

结合我区实际,对冷湖行委人民医院、冷湖行委疾控中心按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等行政法规和规章的要求,对无菌医疗器械使用单位进行了全面检查,认真查找问题,逐一梳理风险,认真落实医疗器械不良反应监测工作。对监督检查中发现的问题,及时反馈给药械使用单位,明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

四、问题分析

通过此次对无菌医疗器械使用单位的监督检查,出现问题的原因主要是使用单位对医疗器械使用管理质量安全意识不强,使得部分管理制度执行不到位。今后冷湖行委市监局将进一步加强对医疗器械使用管理方面的法律法规的宣传学习,使其自觉严格执行各项管理制度,强化使用环节的质量控制,使医疗器械使用单位的责任意识进一步增强,切实提高无菌医疗器械质量保障水平,确保医疗器械产品安全有效。

五、强化宣传

继续利用门户网站、微信群等方式加大对冷湖地区广大职工群众及医疗器械使用单位相关法律法规知识的宣传力度,使监管人员及单位使用从业人员能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定,从而提升医疗器械监管人员的执法能力和水平。同时,要加大监督执法力度,做好政务信息公开,及时曝光查办药械案件。

六、下一步打算

下一步,冷湖行委市监局将按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则,继续保持无菌和植入性医疗器械监管的高压态势,严格执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章,做好日常监管,对存在质量安全隐患的医疗器械,一律停止使用,对医院违法违规情况,及时通报相关部门。

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